Nederst på siden kan den formelle skriftlige deltagerinformation læses
Mundtlig deltagerinformation:
Hvis du gennem din graviditet er tilknyttet Gødstrup eller Horsens Regionshospital, vil du omkring graviditetsuge 25-30 blive informeret om studiet fra din jordemoder. Dertil kan du tage kontakt til forskningsteamet, som også vil formidle den mundtlige information om studiet, typisk ved over telefonen, alternativt ved fysisk eller online møde hvis du/I ønsker dette.
Skriftlig deltagerinformation:
Vi håber, at du efter at have læst den skriftlige deltagerinformation (nedenfor) har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om jeres eventuelle deltagelse.
Vi beder dig også om at læse det nedenstående materiale ”Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt” og ”Før du beslutter dig”.
Studiet er designet som et "randomiseret kontrolleret forsøg", hvilket betyder at halvdelen af deltagerne får det aktive produkt med B. Infantis og at den anden halvdel får et placeboprodukt (et inaktivt produkt som udseendemæssigt er identisk med det aktive produkt).
Det er tilfældigt om man får udleveret det aktive eller inaktive produkt.
Studiet er dobbeltblindet, det vil sige at hverken deltagerne eller de primære forsøgsansvarlige ved, hvilke deltagere der har fået det ene eller andet produkt. Det vil først blive afsløret senere når analyserne skal laves.
På den måde undgår man at påvirke resultaterne på forhånd og vil få et så sandfærdigt resultat som muligt.
Alle delelementer og prøver i studiet er frivillige.
Dit barn skal have studieproduktet (enten med probiotika kosttilskuddet eller placebo) én gang dagligt fra det er 7 dage gammelt og i tre uger (21 dage) frem.. Produktet kommer i en lille pulverblanding som mixes med afkølet kogt vand eller brystmælk og gives i barnets mund.
Brugsvejledning:
Pulverblandingen med studieproduktet kan gives på to måder, I vælger selv hvilken og kan skifte undervejs, alt efter hvad der fungerer bedst:
1) Pulveret mixes med en lille smule brystmælk eller afkølet kogt vand, så det får konsistens som en tynd paste, der kan smørres blidt på barnet tunge, kind eller på brystvorten/sutteflasken hvor barnet spiser. Giv kun lidt af gangen.
2) Pulveret mixes med få mililiter afkølet kogt vand eller modermælk til en flydende konsistens. Derefter kan man give det til barnet via den medhørende plastiksprøjte, som barnet enten sutter på imens, eller væsken sprøjtes roligt ind i munden mod indersiden af kinden.
TIPS:
1) Giv studieproduktet i starten af et måltid, så jeres barn vil have mere appetit For at opnå det bedste resultat, bland pulveret med modermælk, modermælkserstatning eller afkølet kogt vand (lunt eller stuetempereret).
2) Giv kun lidt af gangen. Det er okay, hvis barnet ikke drikker hele den opblandede mængde ved et måltid. Kassér stadig resten af opblandingen.
3) Placér barn i en tilbagelænet siddende stilling hvor nakke og ryg støttes, når i giver opblandingen på sprøjte, ske eller flaske. Tip ikke hovedet bagover.
4) Husk at hjælpe barnet til at bøvse af efterfølgende, for at undgå luft i maven.
Opbevaring:
Studieproduktet opbevares i køleskabet, men kan holde sig ved stuetemperatur i få dage, bl.a. ved fragt med posten.
Rengøring
Det er vigtigt at vaske skålen du mixer produktet i og plastiksprøjten efter brug. Huske at skille sprøjten i to dele og lad delene tørre separat. Derefter kan det blive genbrugt næste dag.
I vil som deltagere gennem barnets første leveår løbende udfylde korte spørgeskemaer i vores studie-app omhandlende livsstil, graviditet, fødsel og trivsel hos dit barn. Maksimalt én gang ugentligt, i de første måneder. Herefter hver til hveranden måned.
De fleste spørgeskemaer er af få minutters varighed.
Du vil via studie-appen få en notifikation på din smartphone, når et spørgeskema skal udfyldes eller hvis der fx skal tages en afføringsprøve. Du skal derfor ikke selv huske på det.
Gennem barnets første leveår skal I indsamle fem små afføringsprøver fra bleen, så vi kan undersøge barnets tarmflora.
I får udleveret kits til opsamling af afføring og vejledning i dette.
1) Første prøves tages i barnets første leveuge, INDEN studieproduktet opstartes.
2) Anden prøve tages når barnet er 4 uger gammelt, og netop er stoppet med at tage studieproduktet.
3) Tredje prøve tages når barnet er 3 måneder gammelt.
4) Fjerde prøve tages når barnet er 7 måneder gammelt.
5) Femte prøve tages når barnet er 1 år gammelt.
Derudover håber vi, at mor vil bidrage med en enkelt afføringsprøve så tæt på fødselstidspunktet som muligt, og hellere før fødsel end efter.
Prøverne opsamles i et almindeligt afføringsprøverør, hvor der skal bruges sv.t. et ris-korns størrelse afføring. Der medfølger en lille beholder og vatpind til opsamling. Prøverne kan efterfølgende opbevares ved stuetemperatur. Husk at sende prøven til os i den medfølgende præ-frankerede kuvert.
Afføringsprøverne vil blive opbevaret på Aarhus Universitetshospital til videre analyser af barnets tarmflora. Formålet er at samle prøverne løbende fra deltagere, for efterfølgende at kunne lave analyserne samlet.
Analyserne vil foregå på Københavns Universitet og Danmarks Tekniske Universitet.
Materialet er anonymiseret på opbevaringsstedet. Opsamlingsrørene påføres et ID-nummer som i en sikker database vil kunne identificere hvilken deltager de tilhører – så vi kan sammenligne svar fra bl.a. spørgeskemaet med svarene fra afføringsprøverne.
Støvprøven vil fortælle om mikroorganismerne i dit barns nærmiljø, som vil variere efter om I har hus/kæledyr og bor på landet eller i byen.
1) En lille hæl-blodprøve i 3-4 måneders alder. Svarer til 3 dråber som placeres på et lille stykke trækpapir – samme procedure som hælprøven der tages rutinemæssigt når barnet er 2-3 dage gammelt. Denne prøve tages af erfarent sundhedspersonale, som er vant til at arbejde med børn.
2) Normal blodprøve på hospitalet når barnet er 1 år gammelt.
I vil via studie app’en få en påmindelse om, at det er tid til at tage blodprøven. Her er det også muligt at angive, hvis man fravælger blodprøven.
Efter positiv tilkendegivelse, vil blodprøven blive bestilt via barnets elektroniske patientjournal. Det vil herefter være muligt at få foretaget blodprøven på Aarhus Universitetshospital og Regionshospitalerne Horsens og Gødstrup.
